Zastosowanie rodziny czujników MicroNIR do zastosowań PAT/QbD

Od chwili wprowadzenia Technologii Analizy Procesu (PAT) i koncepcji Jakość przez Projekt (QbD), spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIR) szybko stała się narzędziem z wyboru do pomiaru właściwości surowców oraz ich właściwości w procesie produkcyjnym dzięki swojej wszechstronności i zalecie, jaką jest bezinwazyjny charakter pomiaru (próbki nie są niszczone). Piętnaście lat po wprowadzeniu PAT metoda NIR jest wciąż najczęściej wybieraną przez większość praktyków metodą do zastosowań przy kontroli surowców, potwierdzania zgodności surowców z normami, kontroli rozdrabniania, granulacji, strat w suszeniu, kontroli jednorodności i zwartości (spójności) surowców.

Zbudowana w oparciu o będącą własnością firmy Viavi technologię Linear Variable Filter Technology rodzina spektrometrów MicroNIR jest w pełni zintegrowana z ultrakompaktowymi czujnikami NIR. Oferujemy trwałe modele do pracy w terenie i w środowisku przemysłowym, zbudowane z nierdzewnej stali. Rodzina spektrometrów MicroNIR od początku była projektowana przy założeniu dopasowania czujnika do konkretnego zadania, aby realizacja związanych z nim potrzeb nie wymagała niepotrzebnej komplikacji i funkcji systemu zbędnych przy innych zadaniach. Stosując te małe, trwałe i gotowe do konkretnego procesu czujniki, można praktycznie w 100% zmierzyć i monitorować surowce pod kątem parametrów krytycznych dla jakości i wykonania procesu technologicznego, co pozwala na bardziej efektywny proces wytwarzania, dający w rezultacie spójną i powtarzalną jakość wyrobu końcowego.

Dzięki unikalnej konstrukcji czujników MicroNIR, realizowanych jest kilka cennych korzyści dla procesów wytwarzania.

Mały rozmiar

MicroNIR reprezentuje duży krok naprzód w maksymalizacji stosunku uzyskiwanych parametrów do wielkości czujnika. Oznacza to, że systemy czujników można umieścić w bezpośrednim sąsiedztwie procesu w zastosowaniach, w których nie można było wcześniej zastosować dużych i ciężkich instrumentów pomiarowych.

Niezawodne działanie

MicroNIR nie zawiera ruchomych części i dzięki temu jest odporny na uderzenia, co pozwala na zastosowanie instrumentu w niekorzystnym środowisku bez kabli światłowodowych. System zachowuje się jak czujnik, lecz ma wszystkie parametry spektrometru.

Wyniki w czasie rzeczywistym

MicroNIR jest oparty o technologię macierzy diodowej i może wytwarzać widma o wysokiej jakości w czasie poniżej jednej sekundy. Taka prędkość czyni go idealnym kandydatem do zastosowań wymagających szybkiego skanowania, szczególnie przy produkcji ciągłej (CM).

Łączność

MicroNIR posiada protokoły transmisji USB, Ethernet i Wi-Fi, dzięki czemu może być zdalnie sterowany i stosowany do dynamicznego monitorowania procesów, co pozwala na rozłożenie czujników przy kolejnych etapach procesu produkcji.

Prosta konstrukcja

Konfiguracja optyczna jest prosta i zwarta, co pozwala na dużą powtarzalność przy produkcji MicroNIR. Umożliwia to wysoki stopień przenoszenia (transferu) kalibracji między poszczególnymi czujnikami.

Kwalifikacja

MicroNIR spełnia wymagania amerykańskiego USPharmacopeia i European Pharmacopoeia dla kwalifikacji operacyjnej i kwalifikacji wydajności. Co więcej, wszystkie rozwiązania oprogramowania dostarczają niezbędnych narzędzi dla spełnienia wymagań podanych w 21 CFR Part 11.

Rodzina MicroNIR czujników NIR jest idealnym wyborem dla producentów leków, którzy chcą zaimplementować metodę NIR do różnych zastosowań w całym łańcuchu farmaceutycznej produkcji “stałej dawki” (solid dose production chain). Wszystkie czujniki MicroNIR działają na tej samej, standardowej platformie optycznej umożliwiającej transfer danych zebranych przez jeden czujnik do innych urządzeń, co pozwala na łatwiejsze i szybsze tworzenie metody.

MicroNIR OnSite jest ręcznym czujnikiem do szybkiej i łatwej identyfikacji surowców i analizy zgodności wyrobu. Zebrane dane i wyniki są przesłane do bazy danych MicroNIR Database w celu ich zapisu i dalszego wykorzystania do zrozumienia procesu w środowisku QbD/PAT. System Onsite może być zainstalowany w magazynie surowców (etap odbioru surowców) lub w laboratorium przemysłowym, gdzie możliwa jest stuprocentowa kontrola surowców.

MicroNIR PAT-U jest następnie używany do monitorowania końcowego w suszarniach (FBD). Metoda Loss on Drying (LOD – utrata wilgoci po suszeniu) jest stworzona przy użyciu oprogramowania MicroNIR PRO i wysyłana do MicroNIR Database w celu kontroli wersji i spójności. Metoda LOD jest następnie wysyłana do klienta MicroNIR Process do pracy FBD, gdzie można zastosować wielowymiarową analizę trendu danych – uruchamianą (wyzwalaną) ręcznie lub poprzez serwer wyzwalania OPC. Kiedy proces dobiegnie końca, klient zapisu OPC wyśle sygnał do systemu kontroli, aby zakończyć proces. Wszystkie dane zostają wysłane do bazy danych MicroNIR w celu zapamiętania i dalszej analizy, jeśli zajdzie taka potrzeba.

W następnym kroku wykorzystuje się MicroNIR PAT-W do analizy jednorodności mieszaniny w obrotowej mieszarce. Oprogramowanie MicroNIR PAT jest użyte do tworzenia metody i zapisywane w bazie MicroNIR Database. Metoda jest następnie uruchomiona na kliencie MicroNIR Process Client dla operacji mieszania. Zapis OPC może być użyty do zatrzymania procesu, gdy dobiegnie on końca. Dane i raporty są zapisywane w bazie MicroNIR Database, by je odczytać lub przejrzeć za pomocą oprogramowania MicroNIR Process Client.

MicroNIR PAT-U jest używany do monitorowania jednorodności mieszaniny na prasie wyciskającej tabletki. Początek i koniec analizy jest uruchamiany poprzez użycie wyzwalania OPC i wykorzystuje wykresy trendu. Wykresy statystycznej kontroli procesu (SPC) mogą wykryć trendy i zaalarmować użytkownika przed wystąpieniem zdarzenia. Podczas mieszania ten system będzie monitorowany i kontrolowany przy użyciu MicroNIR Process Client.

Na koniec MicroNIR PAT-U jest znów używany przy powlekaniu tabletek i może być przyłączony do głównej komory rozpylającej do monitorowania grubości warstwy powlekającej. Dane mogą być zbierane z rzeczywistego procesu i zapisywane w bazie MicroNIR Database do dalszego odczytu w programie MicroNIR Pro, po czym tworzony jest model przenoszony płynnie do klienta MicroNIR Process Client obsługującego operacje powlekania. System może być uruchomiony poprzez wyzwalacze OPC i zatrzymany, gdy serwer zapisu OPC wyśle sygnał do systemu kontroli po ukończeniu procesu powlekania.

Menedżer/delegat QA może zdalnie zalogować się do dowolnego klienta podczas procesu i posiada widok tablicy obrazującej całą fabrykę. Widok może być rozdzielony na kilka monitorów, aby oglądać pojedyncze operacje procesu w czasie rzeczywistym. Rozwiązanie dla całej firmy pozwoli użytkownikowi końcowemu systemu wykorzystać pojedynczą platformę dla ich pomiarów metodą NIR. Wyniki zapisane w MicroNIR Database mogą też być zapisane w systemach zarządzania PAT wyższego poziomu, takich jak synTQ firmy Optimal Automation, co pozwala na połączenie z innymi instrumentami i wynikami oraz umożliwia ekspansję do większych systemów w miarę wzrostu potrzeb firmy. Powyższe rozwiązanie jest pokazane na rys. 1.

Rys. 1. Możliwe rozwiązanie firmowe dla wytwórni farmaceutycznej stałej dawki przy użyciu sprzętu i zestawu oprogramowania MicroNIR

Rodzina czujników MicroNIR to zbudowanymi w konkretnym celu, działające w czasie rzeczywistym narzędzia analizy PAT, które znajdują duże zastosowanie w operacjach wykonywanych w wytwórniach farmaceutycznych typu “solid dose”. Użycie PAT umożliwia wykorzystanie QbD, które pozwala na pełne monitorowanie każdej partii w czasie całego procesu wytwarzania i nie polega na pojedynczym i niereprezentatywnym pomiarze po zakończeniu każdej operacji. Dzięki temu wytwórcy mogą zaoszczędzić czas przeznaczany na oczekiwanie na wyniki długotrwałej analizy laboratoryjnej i poprawia całkowitą sprawność sprzętu (OEE).

Wyniki uzyskane w czasie rzeczywistym mogą być wyświetlone operatorom. Pokazują one, kiedy pojedyncza operacja dobiegła końca i/lub jest jednorodna, co umożliwia ręczną interwencję w celu zatrzymania procesu, bądź też wyniki mogą być przesłane do systemu kontroli innej firmy, który zatrzyma proces, gdy dobiegnie on końca.

MicroNIR dostarcza dedykowane rozwiązanie PAT zapewniające, że wyrób spełnia wymagania jakościowe i ma odpowiednie parametry w sposób zgodny z inicjatywą QbD oraz sprawdza odpowiednie pola parametrów zgodnie z zaleceniami różnych regulatorów

www.viavisolutions.com

www.kabelkom.pl